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UED·(中国区)官方网站-【CMDE】医美相关注册审评共性问题

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Q整形美容用打针填充剂产物的合用规模描写为“合用在真皮构造中层和深层打针，以改正鼻唇沟皱纹”，应怎样理解产物的详细植入部位？A　该类产物的作用机理为经由过程打针，以填充的方式增

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UED·(中国区)官方网站-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

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为何需要CMR/EDCs筛查？按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、

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UED·(中国区)官方网站-国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

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为完美药品羁系信息化尺度系统，促成医疗器械羁系信息同享及营业协同，国度药监局依据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》《医疗器械谋划监视治理措施》等法例、规章，构造制定了《医疗器械出产

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UED·(中国区)官方网站-国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）

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为周全反应2024年我国医疗器械不良事务监测事情环境，国度药品不良反映监测中央编撰了《国度医疗器械不良事务监测年度陈诉（2024年）》。　　1、医疗器械不良事务监测事情进展　　2024年，我国医疗器

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UED·(中国区)官方网站-[CMDE]关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

UED·(中国区)官方网站-[CMDE]关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单元：　　为规范冠脉润色球囊临床评价要求，颠末前期查询拜访研究、专家会商，器审中央草拟了《冠脉润色球囊临床实验注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1），现向社会公然征求定见。　　请填写反馈定见

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