UED·(中国区)官方网站

News information

新闻资讯

专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断

图片名称

UED·(中国区)官方网站-关于征集参与《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知

UED·(中国区)官方网站-关于征集参与《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单元：　　根据2025年度引导原则体例规划，我中央现已经启动《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查引导原则》等2项引导原则的制定事情。现征集制定事情介入单元，约请具备相干事情经验的境表里出产企

30

2026

/

04

UED·(中国区)官方网站-国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

UED·(中国区)官方网站-国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

为进一步增强医疗器械监视治理，连续规范医疗器械出产举动，晋升企业质量治理合规能力及程度，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》，国度药监局构造草拟了《医疗器械出产质量治理规范（修订

30

2026

/

04

UED·(中国区)官方网站-【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点

UED·(中国区)官方网站-【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点

第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

18

2025

/

10

UED·(中国区)官方网站-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

UED·(中国区)官方网站-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

18

2025

/

10

UED·(中国区)官方网站-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

UED·(中国区)官方网站-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的

18

2025

/

10

江苏UED·(中国区)官方网站医学技术有限公司

图片名称

电话：+86 025-58601060

图片名称

邮箱：www.UED.com

图片名称

地址：南京江北新区星晖路71号加速六期01栋

二维码

关注公众号

使用条款 | 网站地图 | 隐私政策 | 招聘隐私政策 | 监察举报 | 联系UED·(中国区)官方网站

苏ICP备18065762号互联网药品信息服务资格证书[（苏）-非经营性-2024-0101]

本网站销售的所有产品仅供科学研究使用，不得用于临床医学诊断及其他非合作用途

Copyright © 2024 江苏UED·(中国区)官方网站医学技术有限公司版权所有网站建设：中企动力南京 Seo标签